一项针对 6 个月至 5 岁患有不受控制的中度至重度皮炎的儿童进行的 3 期试验的阳性结果已发表。
制药公司和赛诺菲今天（9 月 16 日）宣布，《柳叶刀》已公布其 () 成功的细节。
这些数据是美国食品和药物管理局 (FDA) 今年 6 月（2022 年）批准和欧洲药品管理局 (EMA) 目前正在审查的监管提交的基础。
它是由两家公司根据全球合作协议共同开发的。迄今为止，它已在 60 多项临床试验中进行了研究儿童皮炎，涉及 10,000 多名部分由 2 型炎症引起的各种慢性疾病的患者。
该试验的首席研究员 Amy 说：“在《柳叶刀》杂志上发表的这些 3 期结果证明了数据的重要性，这些数据可以减轻婴儿、幼儿及其家庭的中度至重度特应性皮炎的多重负担。 .
“通过解决导致特应性皮炎的关键炎症途径，试验不仅证明了持续性瘙痒和皮肤损伤等使人衰弱的症状，而且还可以有效缓解睡眠和疼痛——日常生活的两个方面对任何人的发育和儿童的健康至关重要。”
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该试验的数据表明，与单独使用 TCS（安慰剂）和瘙痒相比，在 16 周时添加低效外用皮质类固醇 (TCS) 可显着改善皮肤清除率并降低总体疾病严重程度。
此外，患者的睡眠质量和皮肤疼痛、患者或护理人员报告的结果以及与健康相关的生活质量都有显着改善。与服用安慰剂的患者相比，需要急救药物的患者比例显着降低。
安全的结果
16 周时的安全性结果与 6 岁及以上的特应性皮炎患者相似。 – 5%以下的不良反应较为常见，包括结膜炎、疱疹病毒感染、传染性软疣、鼻漏和龋齿。
美国以外的任何监管机构尚未充分评估 6 个月至 5 岁儿童患有未控制的特应性皮炎的安全性和有效性
特应性皮炎是一种慢性 2 型炎症性皮肤病。 85% 到 90% 的患者在 5 岁之前首先出现症状，并且通常会持续到成年期。
第 3 期随机、双盲、安慰剂对照试验儿童皮炎，评估在 162 名 6 个月至 5 岁的中度至重度特应性皮炎未受控制儿童中添加标准低效 TCS 与低效 TCS 的疗效和单独使用时安全。接受治疗的患者根据体重每 4 周服用 200 毫克或 300 毫克。
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主端点
主要终点评估的调查员全球评估 (IGA) 评分为 0（清除）或 1（几乎清除）以及湿疹面积和严重程度指数 (EASI-75)) 至少改善了 75%第 16 周的患者百分比。
完成试验的儿童有资格参加开放标签扩展，以评估该年龄组长期治疗的安全性和有效性。