7 月 21 日，美国 FDA 批准葛兰素史克的皮下剂型 () 用于接受标准治疗的活性、自身抗体阳性系统性红斑狼疮 (SLE)。成年患者。这也是首个获批上市的系统性红斑狼疮皮下注射新药，将于8月下旬在美国专科药房上市[1]。

是目前唯一专门开发并获批用于治疗系统性红斑狼疮的药物。它是 B 淋巴细胞刺激因子 (BlyS) 的特异性抑制剂。来源单克隆抗体。它不直接与B细胞结合，但会抑制B细胞（包括自身反应性B细胞）的存活，并通过与B淋巴细胞刺激因子结合，减少B细胞向能够产生免疫球蛋白的浆细胞的分化。

是近50年来首个获批的系统性红斑狼疮新药。主要有两种剂型——静脉注射和皮下注射。 2011年静脉剂型获批上市，根据患者体重调整剂量（10mg/kg），每4周静脉给药一次，每次1小时左右。对于这种获批的皮下剂型，经过培训，患者可以通过单剂量预装注射器和单剂量自动注射器每周自行给药 200 mg。

干细胞治疗系统性红斑狼疮成为热点

系统性红斑狼疮是最常见的狼疮形式，约占全球狼疮患者的 70%，影响全球约 500 万人。系统性红斑狼疮是一种慢性、无法治愈的自身免疫性疾病，可产生可攻击身体任何系统的自身抗体。临床上可出现多系统和器官损害的症状，包括肾脏、心脏和中枢神经系统。系统、血液系统、皮肤、关节等

不同的系统性红斑狼疮患者表现出不同的器官损害和临床情况，因此治疗往往侧重于个体差异。传统治疗，如免疫抑制或免疫调节疗法，可以控制大多数患者，但对一些患者仍然无效。间充质干细胞具有免疫调节作用狼疮细胞，可以对多种免疫细胞（如树突状细胞、NK细胞、T细胞等）发挥免疫调节作用。近年来，它们已广泛用于自身免疫性疾病的治疗。间充质干细胞在系统性红斑狼疮的治疗中也取得了很大进展。

2013年，南京大学鼓楼医院、江苏大学附属医院、博雅控股集团合作利用间充质干细胞治疗系统性红斑狼疮，取得了显著成效。该研究项目获得江苏省科技进步一等奖。

2014年，南京鼓楼医院和江苏大学附属医院的研究人员在《&》杂志发表多中心研究，揭示脐带间充质干细胞治疗难治性系统性红斑狼疮有效。有效率达60%[2]。

在2016年底国家卫计委正式备案的13个干细胞临床研究项目中，第一个是脐带间充质干细胞移植治疗狼疮性肾炎。

前景

目前，已有19个临床研究项目注册，利用干细胞治疗全身性红斑。随着临床研究成果的不断输出，难治性（或传统治疗无效）系统性红斑狼疮患者未来可能会受益于干细胞技术。

在我国，干细胞要被国家批准成为临床用药还有很长的路要走。然而，《细胞产品研究与评价技术指南》的颁布，逐步打开了国内细胞治疗产品的市场。最近有好消息。国家卫计委、CFDA相关部门负责人在“中国药品质量管理协会细胞疗法质量控制与研究专业委员会第二次学术研讨会”上表示，两部委此前就细胞疗法进行了讨论。治疗。监管思路和措施已经商定，具体监管思路和措施很可能在今年年底或明年正式出台，行业“不靠谱”局面有望结束狼疮细胞，这意味着干细胞采取了作为临床药物向前迈进。