上海记者邹振杰

3月9日，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，荣昌生物的一类新药注射用泰他西普（批准文号：国药准字）正式获批上市，适应症为系统性红斑狼疮。 SLE)。）。

作为一家致力于发现、开发和商业化创新的独特生物制药公司，荣昌生物自上市以来（截至2021年3月11日）总市值达504.5亿港元，其可持续发展模式也获得了富达、贝莱德、高瓴资本乐观而幸运。

功效和安全性验证

目前，生物制剂已成为治疗自身免疫性疾病的重要“武器”。

作为全球首个“双靶点”类治疗系统性红斑狼疮（SLE）的生物新药，替西普（商品名：太艾）已被证明具有良好的疗效和安全性。

荣昌生物研发的泰他西普是针对B淋巴细胞分化成熟的关键因子BLyS和APRIL的原创抗体融合蛋白药物。

“抑制BLyS和APRIL的过表达，可以更有效地降低机体的免疫反应，达到治疗自身免疫性疾病的目的。” 业内人士解释道。

2019年底，美国风湿病学会（ACR）年会召开，泰他西普临床数据在主会场口头报告，引起国际业界强烈反响。

一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究结果显示，在入组的 249 例 SLE 患者中，160/240 mg 替他西普组的 SRI4 缓解率分别为 68.3% 和 79.2%，显着优于安慰剂组的 33.9%。

替西普的主要适应症是系统性红斑狼疮（SLE）狼疮丸，已在美国获批进行全球多中心III期临床试验。

那么狼疮丸， 在安全性方面的表现如何？

记者从荣昌生物获悉，上述Ⅱ期临床试验治疗组呼吸道感染、注射部位反应等不良事件发生率及严重程度，以及因不良事件引起的剂量调整或停药发生率，与安慰剂组基本相同。

值得注意的是，在《2020年中国系统性红斑狼疮诊疗指南》（以下简称《指南》）更新版中，首次推荐了贝利单抗和利妥昔单抗（SLE未获批适应症）。用于对常规治疗反应不佳、不耐受或复发的患者的生物制剂。

其中，贝利单抗是目前全球唯一用于治疗系统性红斑狼疮的BLYS单靶点药物，而此次获批上市的替西普则是全球首个双靶点BLyS和APRIL的生物药。

除了疗效和安全性，泰他西普的市场容量有多大？

根据弗若斯特沙利文数据，全球系统性红斑狼疮治疗生物药市场销售收入从2015年的约5亿美元增长至2019年的8亿美元，年复合增长率为22.1%，预计进一步增加。以 29.3% 的年复合增长率，到 2030 年将增至 132 亿美元。

更多适应症待开发

事实上， 是荣昌生物产品线中增长最快的品种，是公司首个实现商业化的重磅产品。

记者此前获悉，为应对泰塔希的可持续生产，荣昌生物在现有12000升发酵规模的基础上，启动了三期项目的建设。

预计到2021年底，荣昌生物整体发酵规模将增加到3.6万升，2025年达到8万升，完全可以满足国内外市场的商业化需求。

更令人惊讶的是，他西普正在积极开发用于其他自身免疫性疾病。

例如，替西普治疗类风湿性关节炎和视神经脊髓炎谱系疾病的III期临床试验正在进行中，IgA肾炎、干燥综合征、多发性硬化症和重症肌无力的II期临床试验正在进行中。试验也在进行中。

根据 Frost & 的数据，中国 IgA 肾病的患病率很高，2019 年有 220 万患者，到 2030 年估计有 240 万患者。目前，世界上还没有批准用于治疗 IgA 肾病的生物药物。替他西普是目前国内唯一进入临床试验的治疗IgA肾病的生物药。

“未来，荣昌生物将完成三个转型：从纯研发型公司到综合性商业公司，从区域性公司到全球性公司，从纯技术创新到技术、资本、市场驱动的转型。多元驱动发展。” 荣昌生物科技联合创始人、CEO兼CSO方建民博士表示。