5 丹参注射液中医药部标准 5.1 拼音名称

5.2 标准号

WS3-B-3766-98

本品为丹参经加工制成的灭菌水溶液。

5.3 制备方法

取丹参1500g，加水煎三次，第一次2小时，二、三次各1.5小时，合并煎液，过滤，滤液减压浓缩至750ml。两次加乙醇沉淀，第一次酒精度为75%，第二次酒精度为85%，每次冷藏后过滤，滤液回收乙醇浓缩至250ml左右，加水备用注射液至400ml，混匀，冷藏，过滤，用10%氢氧化钠溶液调PH值至6.8，煮沸半小时，过滤，加注射用水，灌封，灭菌即得。

5.4 特质

本品为棕色至棕红色透明液体。

5.5 标识

（l）取本品0.5ml，加水至500ml，摇匀，照分光光度法（附录ⅤA）测定，在281±3nm波长处有最大吸收。

(2)取本品2滴，加水2滴，摇匀，加三氯化铁试液1滴，染色呈绿色。

(3)取本品4ml，置于蒸发皿中，蒸干，加无水乙醇1ml溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加无水乙醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层层析法（附录VI B），吸取上述两种溶液各2-5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，苯-乙酸乙酯-甲酸展开酸（8:5:0.8）剂，展开，取出，晾干，喷上2%氯化铁-1%铁氰化钾溶液（1:1）。供试品色谱图中与对照品色谱图对应的位置有相同颜色的斑点。

5.6 检查

pH 值应为 5.0-7.0（附录 VII G）。热原按热原检查法（附录ⅩⅢA）检查，剂量为每1kg兔体重注射1.5ml，应符合规定。溶血凝血试验用2%红细胞悬液的制备 取兔心血，置于装有玻璃珠的容器中，摇动数分钟，去除纤维蛋白原，制成去纤血，加入生理盐水，摇匀，离心，倒出取上清液，用生理盐水洗涤沉淀红细胞3～4次，离心至上清液不再呈红色。然后根据得到的红细胞体积，用生理盐水稀释成2%的悬液（当天使用，使用时摇匀）。试验方法 取5支试管，在1~3号管中加入0.3ml本品和2.2ml生理盐水，在4号管中加入2.5ml生理盐水（作为阴性对照），加入2.5ml蒸馏水加水至5号管（作为阳性对照）），再加入2%红细胞悬液2.5ml，摇匀，迅速放入培养箱中，恒温在36.5±0.5℃。3小时内应无溶血和凝固。如有凝露，宜摇动加入受试物的试管，使凝露均匀分散。其他应符合注射剂相关规定（附录IU）。5管（作为阳性对照）），再加入2%红细胞悬液2.5ml，摇匀，迅速放入恒温箱中，恒温在36.5±0.5℃。3小时内应无溶血和凝固。如有凝露，宜摇动加入受试物的试管丹参注射液，使凝露均匀分散。其他应符合注射剂相关规定（附录IU）。5管（作为阳性对照）），再加入2%红细胞悬液2.5ml丹参注射液，摇匀，迅速放入恒温箱中，恒温在36.5±0.5℃。3小时内应无溶血和凝固。如有凝露，宜摇动加入受试物的试管，使凝露均匀分散。其他应符合注射剂相关规定（附录IU）。

5.7 含量

照高效液相色谱法（附录Ⅵ D）测定。色谱条件和系统适用性试验采用十八烷基硅烷键合硅胶为填料；甲醇-0.2mol/L醋酸铵(用硫酸调pH值至2.2)(12:88)为流动相；检测波长为280nm。以原儿茶醛峰计算，理论塔板数不应低于3000。对照品溶液的配制准确称取原儿茶醛对照品适量，置于量瓶中，加5%甲醇制成每1ml中含0.02mg的溶液，即得。供试品溶液的配制 取上样量不同的产品，准确量取2ml，置于25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，准备好。测定方法 分别精密吸取对照品溶液和供试品溶液各10 μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品每1ml含原儿茶醛()不少于0.2mg。

5.8 功能与主治

活血化瘀，通脉养心。用于冠心病胸闷、心绞痛。

5.9 用法用量

肌肉注射，一次2-4ml，一日1-2次；静脉注射，一次4ml（用50%葡萄糖注射液20ml稀释后使用），一日1-2次。静脉滴注，10-20ml，每日1次（用5%葡萄糖注射液100-500ml稀释后使用），每日1次。或按照您的医生的指示。

5.10 规格

每包

(1) 2毫升

(2) 10毫升

5.11 存储

密封，遮光。

四川省药品检验所起草