北京2022年6月6日 /美通社/ — 高科技生物制药公司（HK:09969）今天宣布，首席研究员李章国教授参加了刚刚结束的欧洲风湿病学2022最新数据在大会 (EULAR) 上报告了使用布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂奥拉布替尼治疗系统性红斑狼疮 (SLE)，并选择了研究摘要用于延迟口头报告。

海量口头报告：

标题：不可逆的 BTK 抑制剂奥拉布替尼治疗系统性红斑狼疮：一项随机、双盲、安慰剂对照、Ib/IIa 期剂量发现研究的结果

总结代码：

本研究旨在评估奥拉布替尼在接受标准护理的轻至中度SLE患者中的安全性、耐受性、药代动力学（PK）、药效学（PD）、初步疗效和生物标志物。

该研究随机分配了 60 名患者，其中 55 名完成了 12 周的治疗。各治疗组疾病特征基本均衡。奥拉布替尼治疗的 SLE 患者一般耐受性良好。

奥拉布替尼的血浆暴露量（AUC 和 Cmax）随剂量增加成比例增加。所有剂量均在 24 小时内实现了近 100% 的 BTK 目标占用率。

在所有可评估的患者中，口服奥拉布替尼 50 mg、80 mg 和 100 mg 治疗的患者在第 12 周的 SLE 反应指数 4 (SRI-4) 反应率为 50.0% (7/14)，分别为 61.5% ( 8/13) 和 64.3% (9/14)，而服用安慰剂的患者 SRI-4 反应率为 35.7% (5/14)，表明疗效呈剂量依赖性改善趋势。

在筛选时 SLE 疾病活动指数 -2000 (-2K) ≥8 的选定患者亚组中，接受口服奥拉布替尼 50 mg、80 mg 和 100 mg 的患者在第 12 周的 SRI-4 反应率分别为 70%（ 7/10)、70% (7/10) 和 66.7% (6/9)，而服用安慰剂的患者 SRI-4 反应率为 30% (3/10)。

在接受奥拉布替尼的患者中也观察到蛋白尿、抗双链 DNA 抗体、免疫球蛋白 G 和总 B 细胞减少以及补体 C4 生物信号增加的趋势。

北京大学人民医院临床免疫中心/风湿免疫科主任李占国教授表示：“使用奥拉布替尼治疗的SLE患者总体耐受性良好。初步研究结果的疗效趋势令我们感到鼓舞，这将有助于进行进一步的研究。奥拉布替尼在 SLE 中的更长时间和更大的临床研究。”

欲了解更多信息，请访问 EULAR 的官方网站。

关于奥拉布替尼

奥拉布替尼是诺诚健华研发的一类新药。它是一种新型的高选择性BTK抑制剂狼疮丸，专为治疗淋巴瘤和自身免疫性疾病而设计。

奥布替尼于2020年12月25日在中国有条件地获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞性淋巴瘤（SLL）和复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两个适应症。到2021年底，奥布替尼将纳入国家医保狼疮丸，惠及更多淋巴瘤患者。

此外，以奥拉布替尼作为单药或联合用药的多中心、多适应症临床试验正在中国和美国开展。

奥拉布替尼也在中国开发用于治疗各种疾病，包括边缘区淋巴瘤（MZL）、中枢神经系统淋巴瘤（CNSL）、瓦尔登斯特伦巨球蛋白血症（WM）和弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）。B细胞淋巴瘤的临床试验。

获得了美国食品和药物管理局 (FDA) 的突破性治疗指定 ()，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤 (R/R MCL)。

奥拉布替尼在多发性硬化症 (MS) 和中国系统性红斑狼疮 (SLE)、原发性免疫性血小板减少症 (ITP) 和视神经脊髓炎谱系疾病 (NMOSD) 中的全球 II 期临床研究正在进行评估。

关于诺诚建华

诺诚健华（港交所代码：09969）是一家处于商业化阶段的高科技生物制药公司，专注于开发一类治疗恶性肿瘤和自身免疫性疾病的新药，适用于治疗淋巴瘤和实体瘤和自身免疫性疾病。多个新药产品目前正处于商业化、临床和临床前开发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、香港和美国设有分公司。